|
Denumire comercială |
Amoksiklav 62,5%
|
|
Număr autorizaţie |
090077 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-06-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
12-06-2014 |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
În tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilina trihidrat şi acid clavulanic. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere hidrosolubilă |
|
Prezentare |
ambalaje de plastic x 500 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 1 zi. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LEK PHARMACEUTICALS d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
05-11-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
5 |
14-05-2012 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit. |
|
4 |
08-05-2012 |
IA/B.II.b.1.a, b si e |
Adaugarea unui loc de productie pentru procesul de fabricatie integral sau partial al produsului finit (fabricare, ambalare primara si secundara). |
|
3 |
08-05-2012 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III. |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa si schimbare in vederea indeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
|
2 |
08-05-2012 |
IA/B.II.b.2.b.2 |
Schimbarea dispoziţiilor de eliberare a loturilor şi a testelor de control al calităţii produsului finit. |
|
1 |
17-11-2010 |
IB/421,1 |
Schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
