|
Denumire comercială |
AviPro IB H120
|
|
Număr autorizaţie |
090051 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-06-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-06-2014 |
|
Substanţa activă |
V BI - tulpina Mass H 120
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini
Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
05-06-2013 |
IB/B.II.b.2.a., IA/B.II.d.2.a |
Modificarea procedurii de testare şi adăugarea unui nou loc pentru testarea loturilor. |
|
7 |
27-11-2012 |
II/B.I.a.1.e |
Adaugarea unui nou furnizor de oua SPF. |
|
6 |
06-08-2012 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare, fabricantului substanţei active/produsului finit, fabricantului responsabil pentru controlul calitative/ambalre/eliberarea loturilor din LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG în LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH. |
|
5 |
07-11-2011 |
II |
Modificarea mărimii seriei de produs finit. |
|
4 |
20-09-2011 |
IA/C.I.9.a |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent - schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
|
3 |
05-10-2010 |
II |
Modificarea titrului viral maxim. |
|
2 |
05-10-2010 |
II |
Creşterea titrului viral înainte de eliberarea seriei; reducerea valabilităţii produsului finit; optimizarea depozitării vaccinului brut. |
|
1 |
14-12-2009 |
II |
Schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
