|
Denumire comercială |
Cobactan 2,5%
|
|
Număr autorizaţie |
090074 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-06-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
11-06-2014 |
|
Substanţa activă |
cefquinomă sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine
In tratamentul infectiilor bacteriene produse de microorganisme sensibile la cefquinoma. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: bovine - 5 zile, suine - 3 zile. Lapte: 1 zi. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
23-01-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie pentru cefquinomă sulfat (nesterilă). |
|
8 |
23-01-2013 |
IB/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
7 |
05-11-2012 |
II/B.II.d.1.a |
Modificarea unui parametru din specificaţia produsului finit. |
|
6 |
04-05-2012 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
18-04-2012 |
IA/C.I.1.a |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului in urma unei proceduri in conformitate cu art. 30 sau 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
4 |
10-02-2011 |
IB/10 |
Schimbare de importanta minora a procesului de fabricatie al substantei active. |
|
3 |
22-03-2010 |
IA/8a |
Schimbarea dispoziţiilor de eliberare a loturilor şi a testelelor de control al calităţii produsului finit. |
|
2 |
22-03-2010 |
IB/38c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
12-01-2010 |
IA/13a |
Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă. |
