|
Denumire comercială |
Denagard 45%
|
|
Număr autorizaţie |
090028 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-04-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
28-04-2014 |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, pui (broiler, tineret de înlocuire), găini ouătoare/găini pentru reproducţie, curcani (pentru creştere şi reproducţie)
În tratamentul infecţiilor produse de germeni sensibili la tiamulin hidrogen fumarat. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
granule hidrosolubile |
|
Prezentare |
plicuri x 55,6 g; 111,2 g; pungi x 1112 g; 5 kg; 25 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Pui (broiler, tineret înlocuire), găini ouătoare/găini pentru reproducţie - carne şi organe: 2 zile. Ouă: 0 zile.
Curcani - carne şi organe: 4 zile.
Suine - carne şi organe: 2 zile (max. 10 mg/kg greutate corporală), 5 zile (până la 20 mg/kg greutate corporală). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
31-03-2014 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
|
9 |
29-01-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
8 |
12-12-2013 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
|
7 |
14-11-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător pentru eliberarea seriei - NOVARTIS ANIMAL HEALTH - Austria. |
|
6 |
29-01-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
5 |
11-10-2012 |
IA/C.I.9.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
4 |
27-02-2012 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din TIAMUTIN 45% in DENAGARD 45%. |
|
3 |
03-02-2012 |
IA/B.II.b.2.b.1 |
Adaugarea unui nou producator responsabil pentru eliberarea seriei: NOVARTIS SANTE ANIMALE SAS - Franta. |
|
2 |
29-05-2009 |
IA/6b |
Modificarea codului veterinar ATC din QJ01XX92 in QJ01XQ01. |
|
1 |
13-05-2009 |
IA/29b |
Schimbarea compoziţiei calitative a ambalajului primar. |
