Detalii produs
| Denumire comercială | Enroxil max 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 090031 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 05-05-2009 |
| Autorizaţie validă pâna la | 05-05-2014 |
| Substanţa activă | enrofloxacină |
| Specii ţintă | bovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine În tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma spp. |
| Grupa terapeutică | Chimioterapice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 14 zile Lapte: 84 ore |
| Firma producătoare / Eliberator serie | KRKA d.d., Slovenia |
| Detinator licenţa | KRKA d.d., Slovenia |
| Firma responsabilă din România | KRKA ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 17-06-2013 | IA/B.II.e.7.b | Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
| 4 | 17-06-2013 | IA/B.III.1.a.3 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanţa activă. |
| 3 | 05-06-2013 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea valabilităţii produsului finit de la 36 luni la 60 luni. |
| 2 | 20-03-2012 | extindere AC | Introducerea unei noi cai de administrare. |
| 1 | 27-07-2011 | IB/42a1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Enroxil max 100 mg/ml | 160065 | 24-03-2016 | 31-12-9999 | Valida |
