|
Denumire comercială |
Hydrodoxx 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
090032 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-05-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-05-2014 |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găini (pui crescuţi pentru carne): pentru prevenirea şi tratamentul BRC produse de Mycoplasma gallisepticum.
Porci pentru îngrăşare: prevenirea şi tratamentul infecţiei respiratorii clinice produse de tulpini sensibile de Pasteurella multocida. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
cilindru de carton x 5; 25 pungi x 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porci şi pui de găină - 6 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
05-02-2014 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 18 lni la 36 luni. |
|
4 |
05-02-2014 |
IA/B.III.1.a.3 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
3 |
06-07-2011 |
IA/C.I.1.a |
Schimbare a rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 şi 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
2 |
06-07-2011 |
IA/B.II.b, IB/B.II.b, IA/ |
Adăugarea unui loc pentru ambalarea primară, secundară, controlul şi eliberarea seriei. Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru produsul nesteril. Modificarea mărimii lotului. Modificarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
1 |
06-07-2011 |
IB/42a1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare de la 12 luni la 18 luni. |
