|
Denumire comercială |
Linco-Spectin 100
|
|
Număr autorizaţie |
080105 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-11-2008 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
27-11-2013 |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat,
spectinomicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină, curcani, suine
În tratamentul infecţiilor bacteriene produse de germeni sensibili la lincomicină şi spectinomicină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere solubilă |
|
Prezentare |
tub x 150 g; 1,5 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: pui de gaina si curcani - 5 zile, suine - 0 zile. Nu se va administra la păsările ce produc ouă destinate consumului uman. Animalele destinate consumului uman nu vor fi sacrificate în cursul tratamentului. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PFIZER LIMITED, Marea Britanie |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
PFIZER ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
25-09-2013 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
15-01-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
|
5 |
08-08-2011 |
extindere AC |
Adaugarea unei noi specii tinta - suine. |
|
4 |
10-05-2010 |
IA/15b2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă sau o materie primă/un produs intermediar/un reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active de la un producător nou (adăugare). |
|
3 |
05-01-2010 |
IB/38b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
24-07-2009 |
IA/8a |
Adăugarea unui nou loc în care se efectuează testarea calităţii produsului finit. |
|
1 |
15-06-2009 |
IB/25a,1 |
Schimbare în vederea respectării Farmacopeii Europene sau a farmacopeii naţionale a unui stat membru - schimbarea specificaţiilor spectinomicinei sulfat tetrahidrat. |
