Detalii produs
| Denumire comercială | Porcilis APP |
| Număr autorizaţie | 080072 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 05-09-2008 |
| Autorizaţie validă pâna la | 05-09-2013 |
| Substanţa activă | Actinobacillus pleuropneumoniae, Apx II – toxină, Apx III – toxină, OMP –proteină membrană, Apx I -toxină |
| Specii ţintă | porcine |
| Acţiune terapeutică | Porci Imunoprofilaxia pleuropneumoniei infecţioase. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | suspensie injectabilă |
| Prezentare | flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50 doze) |
| Perioada de aşteptare | 0 zile |
| Firma producătoare / Eliberator serie | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Detinator licenţa | INTERVET ROMANIA SRL, Romania |
| Firma responsabilă din România | INTERVET ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 09-04-2012 | II/B.I.a.2.a | Schimbare minora in procesul de fabricatie al substantei active. |
| 2 | 14-01-2010 | II | Utilizarea polimixinei B pentru neutralizarea efectelor endotoxinelor prezente în Porcilis APP şi actualizarea datelor înscrise în procesul de producţie. |
| 1 | 09-04-2009 | IA/15b,2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru producerea de antigene OMP - adăugarea unui nou producător. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Porcilis APP | 140049 | 27-02-2014 | 31-12-9999 | Valida |
| Porcilis APP | 158853/7 | 27-08-2002 | 27-08-2007 | Expirata |
