|
Denumire comercială |
Sebacil 50% EC
|
|
Număr autorizaţie |
080053 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-07-2008 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
11-07-2013 |
|
Substanţa activă |
foxim
|
|
Specii ţintă |
câini,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, ovine, câini
În combaterea scabiei, păduchilor, purecilor şi căpuşelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
concentrat emulsionabil |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1 litru, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Ţesuturi comestibile: suine - 9 zile; ovine - 42 zile. Lapte: nu este permisă utilizarea la animalele în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
29-05-2013 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de aşteptare de la 28 zile la 9 zile pentru suine şi 42 zile pentru ovine. |
|
6 |
09-08-2012 |
IB/B.I.a.1 si 2, IB/B.I.b |
Schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
|
5 |
23-02-2012 |
II |
Actualizarea partii a II-a a documentatiei tehnice si reducerea valabilitatii de la 36 luni la 30 luni. |
|
4 |
23-02-2012 |
II |
Armonizarea SPC-lui, prospectului si etichetei in ceea ce priveste siguranta utilizatorului si siguranta mediului. |
|
3 |
23-02-2012 |
IB/41b |
Adaugarea a doua ambalaje primare: 250 ml si 5000 ml. |
|
2 |
06-05-2010 |
IA/1 |
Schimbarea denumrii deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare din BAYER HEALTHCARE AG în BAYER ANIMAL HEALTH GmbH. |
|
1 |
24-06-2009 |
II |
Armonizarea timpului de aşteptare: pentru suine, ţesuturi comestibile de la 14 zile la 28 zile, iar pentru ovine, ţesuturi comestibile de la 42 zile la 28 zile. |
