|
Denumire comercială |
Regumate porcine 0.4% solution
|
|
Număr autorizaţie |
070244 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-06-2007 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
07-05-2012 |
|
Substanţa activă |
altrenogest
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Scrofiţe
În sincronizarea estrului |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacoane x 380 ml; 1 litru |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 9 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
18-06-2013 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 5 ani la 3 ani (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
9 |
18-06-2013 |
IB/17b |
Schimbare survenită în condiţiile de depozitare a substanţei active (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
8 |
04-05-2012 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru specia suine la carne si organe de la 24 zile la 9 zile. |
|
7 |
08-12-2010 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbare de importanţă minoră a procesului de fabricaţie pentru substanţa activă. |
|
6 |
24-07-2009 |
IB/13b |
Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă sau pentru o materie primă, un produs intermediar sau un reactiv utilizat pentru procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
13-07-2009 |
II |
Adăugarea unui nou producător pentru substanţa activă. |
|
4 |
13-07-2009 |
II |
Adăugarea unei noi forme de prezentare a ambalajului (flacon x 1 litru). |
|
3 |
08-04-2009 |
IA/4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
24-02-2009 |
II |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru carne şi organe de la 15 zile la 24 zile. |
|
1 |
17-03-2008 |
IA/32a |
Schimbare în mărimea seriei produsului finit. |
