|
Denumire comercială |
Baytril 10%
|
|
Număr autorizaţie |
060748 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-11-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-11-2011 |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine
În tratamentul infecţiilor digestive şi respiratorii cauzate de germeni sensibili la enrofloxacin. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
11-05-2016 |
IA/1 |
Schimbarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
10 |
13-07-2009 |
IA/4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
|
9 |
06-05-2008 |
II |
Introducerea unei noi indicaţii de utilizare: în infecţii articulare determinate de Mycoplasma bovis. |
|
8 |
06-05-2008 |
II |
Introducerea unei noi indicaţii de utilizare: în mamite determinate de E. Coli. |
|
7 |
06-05-2008 |
II |
Schimbare în specificaţiile produsului finit. |
|
6 |
06-05-2008 |
II |
Schimbarea compoziţiei calitative a ambalajului primar (ambalaj adiţional). |
|
5 |
06-05-2008 |
IB/38c |
Schimbare în procedura de testare a produsului finit.
|
|
4 |
06-05-2008 |
II |
Schimbarea compoziţiei calitative a ambalajului primar.
|
|
3 |
06-05-2008 |
IA/11a |
Mărimea lotului de substanţă activă / produs intermediar.
|
|
2 |
06-05-2008 |
IB/37b, IB/38c |
Schimbare în specificaţia şi procedura de testare a produsului finit.
|
|
1 |
06-05-2008 |
IA/4 |
Schimbarea locului de producţie pentru substanţa activă.
|
