|
Denumire comercială |
Rifen
|
|
Număr autorizaţie |
060708 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-10-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
25-10-2011 |
|
Substanţa activă |
ketoprofen
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, suine
Ca antiflogistic, analgezic, antipiretic. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Detinator licenţa |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
RICHTER PHARMA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
31-10-2012 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj (primar) care nu se află în contact cu conţinutul produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
30-08-2010 |
II |
Modificarea părţii II.B. "Metoda de preparare" (modificarea mărimii seriei - adăugarea mărimilor de lot de 250, 350 şi 700 litri şi eliminarea mărimii seriei pilot de 40 litri). |
|
5 |
17-06-2010 |
IB/30b |
Schimbarea (adăugarea) furnizorului componentelor ambalajului sau dispozitivelor (în cazul în care se menţionează în dosar), cu excepţia camerelor de inhalare pentru aerosoli. |
|
4 |
13-01-2010 |
IA/15a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă de la un producător cu autorizaţie în vigoare. |
|
3 |
24-02-2009 |
II |
Modificarea intensităţii culorii produsului finit. |
|
2 |
17-02-2009 |
IA/15b |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă de la un producător nou (adăugare). |
|
1 |
17-02-2009 |
IA/15a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă de la un producător cu autorizaţie în vigoare. |
