|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
11-11-2016 |
3 x IB/B.II.d.1.z, 4 x IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.4.z, IA/B.III.2.c, II/B.II.e.1.a.3, 2 x IB/B.II.d.2. |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului; schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru; schimbarea ambalajului primar al produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea condiţiilor de stocare a produsului finit (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
11-11-2016 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
1 |
11-11-2016 |
II/B.II.a.3.b.2, IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.d.1. |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit - eliminarea clorbutanolului hemihidrat din formula produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
