|
Denumire comercială |
Butomidor
|
|
Număr autorizaţie |
060342 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-06-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
01-06-2011 |
|
Substanţa activă |
butorfanol tartrat
|
|
Specii ţintă |
cabaline,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, câini, pisici
Recomandat pentru analgezie în caz de dureri severe pre- şi post chirurgical, dureri post traumatice |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Detinator licenţa |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
RICHTER PHARMA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
30-05-2011 |
II |
Actualizarea părţii a III-a şi a IV-a a documentaţiei tehnice. |
|
6 |
18-03-2011 |
IB/12b1 |
Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă sau o materie primă, un produs intermediar sau un reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active (actualizarea procedurilor de testare). |
|
5 |
18-03-2011 |
IB/13b |
Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă sau o materie primă, un produs intermediar sau un reactiv utilizat în procesul de faricaţie a substanţei active(actualizarea metodei de determinare a solvenţilor reziduali). |
|
4 |
18-03-2011 |
IB/13b |
Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă (identificarea substanţei active prin metoda HPLC). |
|
3 |
18-03-2011 |
IA/12a |
Schimbare în specificaţiile unei substanţe active sau materii prime/produs intermdiar/reactiv folosit în procesul de fabricaţie al substanţei active. |
|
2 |
09-12-2010 |
IA/4 |
Schimbarea denumirii producătorului pentru substanţa activă. |
|
1 |
27-01-2010 |
II |
Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice. |
