|
Denumire comercială |
Vetmedin 5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
050196 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-03-2005 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
24-03-2010 |
|
Substanţa activă |
pimobendan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul insuficienţei cardiace congestive. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
capsule |
|
Prezentare |
flacon x 100 capsule |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
17-08-2011 |
IA/22a |
Prezentarea unui certificat de conformitate EST cu Farmacopeea Europeană, nou sau actualizat, pentru un excipient (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
8 |
17-08-2011 |
II |
Modificarea secţiunii "Reacţii adverse" din SPC si prospect (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
7 |
22-03-2010 |
IA/32a |
Schimbarea mărimii lotului de produs finit. |
|
6 |
09-11-2009 |
IA/7b,1, cons. IA/32a |
Adăugarea unui loc suplimentar pentru ambalarea primară şi modificarea mărimii seriei.
|
|
5 |
09-11-2009 |
IB/33 |
Schimbare de importanţă minoră a fabricaţiei produsului finit.
|
|
4 |
09-11-2009 |
IB/25a,1 |
Modificarea specificaţiilor substanţei active.
|
|
3 |
09-11-2009 |
IB/14b, consecutiva IA/13 |
Modificarea producătorului şi locului de eliberare a substanţei active.
|
|
2 |
09-11-2009 |
IB/29b, consecutiva IB/36 |
Modificarea compoziţiei ambalajului primar.
|
|
1 |
13-08-2008 |
IB/17a |
Schimbare în perioada de retestare pentru substanţa activă. |
