|
Denumire comercială |
Vitamina AD3E
|
|
Număr autorizaţie |
040423 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-10-2004 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
06-10-2009 |
|
Substanţa activă |
vitamina A palmitat,
vitamina D3,
vitamina E acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, porcine, câini, pisici
În tratamentul hipovitaminozelor asociate cu infecţiile bacteriene, tulburări de creştere, polinevrite, anemii, anorexie, stress. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
|
Detinator licenţa |
BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOTUR EXIM SRL |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
07-07-2015 |
IB/B.II.a.3.b.1, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.2.f, IB/B.II.e.5.b |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limielor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
07-07-2015 |
II/C.II.2.a |
Eliminarea unei specii țintă - pisici (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
1 |
07-07-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1, IB/B.II.f.1.b.2, IB/B.II.f.1.d |
Schimbarea condițiilor de depozitare, a perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani și a perioadei de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar de la 7 zile la 28 zile (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
