Product details
| Commercial name | Synchromate 250 micrograme/ml |
| Authorization number | 220170 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 19-10-2022 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Completion of documents up to | 30-06-2023 |
| Active substance | cloprostenol sodic |
| Target species | bovine, cabaline, porcine |
| Therapeutical action | Bovine (Vaci): Subestru sau estru sters; tratamentul chisturilor luteale; inducerea și sincronizarea estrului; întreruperea gestatiei până în ziua 150 de gestație; expulzarea fătului mumificat; inducerea fătării după 270 de zile de gestație; tratament adjuvant în endometrita cronică și piometru. Porcine (Scroafe): inducerea fătărilor sau sincronizarea fătărilor din ziua 114 de gestație (ultima zi de însămânțare socotită ca prima zi de gestație). Cabaline (Iepe): inducerea luteolizei; tratamentul diestrului persistent; tratamentul pseudo-gestației; tratamentul anestrului de lactație; inducerea ciclului estral; inducerea travaliului după 320 de zile de gestație. |
| Therapeutic group | Hormonale |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: vaci și scroafe - 2 zile, iepe - 28 zile. Lapte: bovine - 0 zile. |
| Manufacturer | LABORATORIOS KARIZOO S.A., Spania |
| Licence owner | ALIVIRA ANIMAL HEALTH LIMITED, Irlanda |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 5 | 03-10-2025 | F.II.b.1.z, G.I.2.b | Înlocuirea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit și modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință. |
| 4 | 03-10-2025 | B.24.b | Înlocuirea producătorului responsabil cu eliberarea seriilor din BREMER PHARMA GmbH – Germania în LABORATORIOS KARIZOO S.A. – Spania. |
| 3 | 03-10-2025 | A.1.a | Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
| 2 | 20-02-2025 | F.II.d.2.b | Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
| 1 | 22-08-2023 | F.II.f.1.a.1, F.II.e.5.b | Schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani și modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare ambalaj x 50 ml și 100 ml. |
