|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
28-10-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
04-10-2024 |
2 x F.II.b.5.z, F.II.b.1.c |
Modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricarii produsului finit și adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
2 |
04-10-2024 |
B.38 |
Modificari ale partii referitoare la calitate din dosar - modificarea dimensiunii ambalajului (a numărului unităților, de exemplu, comprimate, flacoane etc., dintr-un ambalaj) – adăugare cutii din carton cu 10 blistere x 10 cpr. |
|
1 |
04-10-2024 |
B.20, B.21, B.24.a, B.45 |
Adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; adaugarea unui producator responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril – GENERA – Croația și prezentarea unui certificat de conformitate cu farmacopeea europeană emis de un producător nou (înlocuire sau adăugare) pentru următoarele elemente nesterile - substanța activă. |
