Product details

Commercial name Spizobactin 750.000 UI/125 mg
Authorization number 220142
Authorization status Valida
Authorization date 31-08-2022
Authorization valid date nelimitata
Active substance metronidazol, spiramicină
Target species câini
Therapeutical action Câini Pentru tratamentul adjuvant al terapiei periodontice mecanice sau chirurgicale în tratamentul infecțiilor multibacteriene din afecțiunile periodontice și (peri)orale asociate.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form comprimate masticabile
Packaging blister x 10 cpr.
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer LELYPHARMA B.V., Țările de Jos
Licence owner LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 04-10-2024 2 x F.II.b.5.z, F.II.b.1.c Modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricarii produsului finit și adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit.
2 04-10-2024 B.38 Modificari ale partii referitoare la calitate din dosar - modificarea dimensiunii ambalajului (a numărului unităților, de exemplu, comprimate, flacoane etc., dintr-un ambalaj) – adăugare cutii din carton cu 10 blistere x 10 cpr.
1 04-10-2024 B.20, B.21, B.24.a, B.45 Adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; adaugarea unui producator responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril – GENERA – Croația și prezentarea unui certificat de conformitate cu farmacopeea europeană emis de un producător nou (înlocuire sau adăugare) pentru următoarele elemente nesterile - substanța activă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Spizobactin 750.000 UI/125 mg 170178 23-08-2017 23-08-2022 Expirata