Product details
| Commercial name | Bimoxyl LA 150 mg/ml |
| Authorization number | 220088 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 16-06-2022 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | amoxicilină trihidrat |
| Target species | bovine, ovine, porcine |
| Therapeutical action | Bovine - pentru tratamentul infecțiilor respiratorii și al altor infecții cauzate de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative sensibile la amoxicilină. Ovine și porcine - pentru tratamentul bolilor infecțioase cauzate de sau asociate cu bacterii sensibile la amoxicilină. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | suspensie injectabilă |
| Packaging | flacon x 100 ml, 250 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: bovine - 18 zile, ovine și porcine - 21 zile. Lapte: bovine - 72 ore, ovine - nu este autorizată utilizarea la ovine care produc lapte pentru consum uman. |
| Manufacturer | LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
| Licence owner | LABORATORIOS MAYMO S.A.U., Spania |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 31-10-2024 | A.1.a | Schimbarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din LABORATORIOS MAYMO S.A. în LABORATORIOS MAYMO S.A.U. |
| 3 | 13-05-2024 | C.10.a | Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
| 2 | 09-01-2024 | F.I.d.1.c | Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
| 1 | 05-04-2023 | F.II.b.4.z, F.II.e.1.b.2, F.II.b.1.d, F.II.b.2.b.z, F.II.b.2.a.z, F.II.b.3.a, F.II.d.2.b | Modificarea dimensiunii lotului de produs finit; schimbarea ambalajului primar al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (înlocuirea locației de eliberare a seriei din Bimeda Animal Health Limited – Irlanda în Laboratorios Syva – Spania); modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit și modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Bimoxyl LA 150 mg/ml | 170112 | 05-05-2017 | 05-05-2022 | Expirata |
