|
Commercial name |
Cadorex 300 mg/ml
|
|
Authorization number |
220063 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
18-03-2022 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - afecțiuni cauzate de bacterii susceptibile la florfenicol. Tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Ovine - tratamentul infecțiilor tractului respirator cauzate de bacterii susceptibile la florfenicol. Porcine - tratamentul episoadelor acute de afecțiuni respiratorii cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 30 zile (i.m.) și 44 zile (s.c.), ovine - 39 zile (i.m.), porcine - 18 zile (i.m.).
Lapte: nu este permisă utilizarea la animalele (bovine și ovine) în lactație și produc lapte pentru consumul uman și nici la animalele gestante care vor produce lapte pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Licence owner |
LIVISTO Int'l S.L., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
20-01-2025 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
09-07-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
2 |
27-05-2024 |
G.I.1.z, G.I.18 |
Modificarea SPC-lui, prospectului și etichetei ca urmare a unei sesizări de interes al Uniunii procedura conform articolului 83 din Regulamentul (UE) 2019/6 și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
06-03-2023 |
G.I.2.z |
Modificare în Rezumatul produsului Caracteristicile, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării aceeași modificare pentru produsul de referință. |
