Product details
| Commercial name | Mektix chewable 2,5 mg/25 mg |
| Authorization number | 210185 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 10-11-2021 |
| Authorization valid date | 10-11-2026 |
| Active substance | praziquantel, milbemicin oxime |
| Target species | câini |
| Therapeutical action | Câini (câini de talie mică și căței) Tratamentul infestațiilor mixte determinate de cestode adulte și nematode. |
| Therapeutic group | Antiparazitare |
| Pharmaceutical form | comprimate filmate |
| Packaging | blister x 2; 4 comprimate |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | KRKA d.d., Slovenia |
| Licence owner | KRKA d.d., Slovenia |
| Romanian responsible company | KRKA ROMANIA |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP (extindere). |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 7 | 14-10-2024 | F.II.b.3.a | Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
| 6 | 28-03-2024 | F.III.1.a.z | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 5 | 08-08-2023 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 4 | 21-03-2022 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 03-03-2022 | 2 x IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 18-02-2022 | - | Corectarea greşelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
| 1 | 07-12-2021 | IB/B.II.b.1.e | Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
