Product details

Commercial name	Alfadexx 2 mg/ml
Authorization number	210135
Authorization status	Valida
Authorization date	14-09-2021
Authorization valid date	14-09-2026
Active substance	dexametazona sodiu fosfat
Target species	bovine, cabaline, câini, caprine, pisici, porcine
Therapeutical action	Cabaline, bovine, caprine, porcine, câini și pisici - Tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice. Cabaline - Tratamentul artritei, bursitei sau tenosinovitei. Bovine - Tratamentul cetozei primare (acetonemie). Inducerea parturiției. Caprine - Tratamentul cetozei primare (acetonemie).
Therapeutic group	Alte medicamente
Pharmaceutical form	soluţie injectabilă
Packaging	flacon x 50 ml, 100 ml
Withdrawal period	Carne și organe: bovine și caprine - 8 zile, porcine - 2 zile după adm. i.m. și 6 zile după adm. i.v., cabaline - 8 zile. Lapte: bovine și caprine - 72 ore, cabaline - nu este autorizata utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Manufacturer	PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos
Licence owner	ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos
Romanian responsible company	_N/A
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	autorizat prin DCP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
3	28-01-2025	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2	26-06-2024	F.II.b.1.z	Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit.
1	06-03-2024	C.10.a	Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.