Product details
| Commercial name | Pergosafe 0,5 mg |
| Authorization number | 210124 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 18-08-2021 |
| Authorization valid date | 18-08-2026 |
| Completion of documents up to | 23-02-2022 |
| Active substance | pergolid mesilat |
| Target species | cabaline |
| Therapeutical action | Cai (care nu sunt destinați consumului uman) Tratamentul simptomatic al semnelor clinice asociate cu disfuncția intermediară a glandei pituitare (DPIP) (Boala Cushing la cabaline). |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | comprimate filmate |
| Packaging | blister x 10 cpr. |
| Withdrawal period | Nu este autorizată utilizarea la caii destinați pentru consum uman. Caii tratați nu pot fi niciodată sacrificați pentru consumul uman. Calul trebuie să fie declarat ca nefiind destinat consumului uman conform legislației naționale privind pașaportul calului. Nu este autorizata utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
| Manufacturer | LELYPHARMA B.V., Țările de Jos |
| Licence owner | ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 26-07-2024 | F.I.a.1.a | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
| 3 | 12-04-2023 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 28-12-2022 | F.II.f.1.a.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 30 luni. |
| 1 | 15-02-2022 | IA/B.II.a.2.a | Schimbarea formei sau dimensiunilor formei farmaceutice. |
