|
Commercial name |
Metaxol 20/100 mg/ml
|
|
Authorization number |
210088 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
18-06-2021 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
trimetoprim,
sulfametoxazol
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porci la îngrășat - tratamentul și metafilaxia:
diareei după înțărcare cauzată de tulpinile Escherichia Coli beta-hemolitice pozitive-K88, pozitive K-99 sau 987P susceptibile la trimetoprim-sulfametoxazol; infecțiilor bacteriene secundare cauzate de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuroneumoniae, Streptococcus spp. și Haemophilus parasuis susceptibile la trimetoprim-sulfametoxazol.
Pui de carne - tratamentul și metafilaxia: colibacilozei cauzată de Escherichia Coli susceptibilă la trimetoprim-sulfometoxazol; corizei cauzată de Avibacterium paragallinarum susceptibilă la trimetoprim-sulfametoxazol. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Packaging |
flacon x 1 litru, canistră x 5 litri |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: porcine - 8 zile, găini - 5 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
GENERA INC., Croația |
|
Licence owner |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
11-11-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
7 |
03-10-2024 |
F.II.e.1.a.1 |
Schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
6 |
10-01-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
10-01-2024 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
4 |
23-06-2022 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în modificarea nr. 3 din 15.04.2022 la Autorizația de comercializare. |
|
3 |
15-04-2022 |
IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă. |
|
2 |
15-04-2022 |
IA/B.II.e.4.a, IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă. |
|
1 |
14-02-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
