Product details

Commercial name Huveguard MMAT
Authorization number 210085
Authorization status Valida
Authorization date 14-06-2021
Authorization valid date nelimitata
Active substance Eimeria acervulina ACA, Eimeria maxima ACM, Eimeria tenella ACT, Eimeria mitis HP
Target species păsări
Therapeutical action Pui de găină Pentru imunizarea activă în vederea reducerii infecțiilor și semnelor clinice de coccidioză.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form suspensie
Packaging flacon x 1000, 5000 doze
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria
Licence owner HUVEPHARMA NV, Belgia
Romanian responsible company ALTIUS SA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 18-02-2025 C.9 Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare.
7 17-06-2024 G.I.18, F.II.f.1.a.5, F.I.d.1.c Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; modificarea termenului de valabilitate al produsului de la 16 săptămâni la 26 săptămâni și schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat.
6 27-06-2022 IB/B.I.a.2.a Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active.
5 18-04-2022 IB/B.II.b.5.z Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit.
4 16-03-2022 IB/B.II.e.2.z Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
3 09-12-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
2 09-12-2021 IB/B.II.b.2.a, II/B.II.d.1.f, II/B.II.d.2.c Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 08-07-2021 IB/B.I.a.4.f Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Huveguard MMAT 160293 14-09-2016 14-09-2021 Anulata