Product details
| Commercial name | Butasal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
| Authorization number | 210086 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 14-06-2021 |
| Authorization valid date | 14-06-2026 |
| Active substance | butafosfan, vitamina B12 |
| Target species | bovine, cabaline, câini |
| Therapeutical action | Cai, bovine, câini Tratament de susținere a tulburărilor metabolice sau de reproducere, când este necesară suplimentarea cu fosfor şi cianocobalamină. In cazul tulburărilor metabolice din perioada peri-parturiției (perioada imediat înainte și după fătare), tetanie (spasme musculare intermitente) și pareză (febra laptelui), produsul va fi administrat în plus față de magneziu și, respectiv, calciu. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 50 ml, 100 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: 0 zile. Lapte: 0 ore. |
| Manufacturer | INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
| Licence owner | INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin MRP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 5 | 31-03-2025 | F.I.b.2.b, F.I.d.1.c, F.I.f.1 | Schimbare a procedurii de testare pentru substanta activa sau material de start/reactiv/intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active; schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat și modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
| 4 | 12-03-2025 | G.I.18, G.I.2.b | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință (eliminarea speciei – pisică). |
| 3 | 01-07-2024 | 2 x F.II.b.3.a, F.II.e.1.b.2 | Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și modificarea ambalajului imediat al produsului finit (adăugare flacon x 50 ml). |
| 2 | 23-05-2023 | C.10.a | Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
| 1 | 03-02-2022 | IA/C.I.9.a | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
