Product details
| Commercial name | Florfenis 300 mg/ml |
| Authorization number | 210059 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 11-05-2021 |
| Authorization valid date | 11-05-2026 |
| Completion of documents up to | 31-12-2021 |
| Active substance | florfenicol |
| Target species | bovine, ovine, porcine |
| Therapeutical action | Bovine: tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii la bovine asociată cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni susceptibile la florfenicol. Prezența bolii în grup trebuie stabilită înaintea tratamentului metafilactic. Ovine: tratamentul bolii respiratorii la ovine asociată cu Mannheimia haemolytica și Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol. Porcine: tratamentul episoadelor acute de boală respiratorie la porcine, asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 100 ml, 250 ml |
| Withdrawal period | Carne şi organe: bovine - 30 zile (adm. IM - 20 mg/kg g.c., de două ori) şi 44 zile (adm. SC - 40 mg/kg g.c., o dată), ovine - 39 zile, porcine - 18 zile. A nu se administra la animalele care produc lapte pentru consum uman, inclusiv la animalele gestante care urmează să producă lapte pentru consum uman. |
| Manufacturer | LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
| Licence owner | LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 07-11-2024 | F.I.f.1 | Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
| 3 | 27-05-2024 | C.4 | Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
| 2 | 27-05-2024 | A.1.a, 2 x A.1.e | Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
| 1 | 27-05-2024 | G.I.1.z, G.I.18 | Modificarea SPC-lui, prospectului și etichetei ca urmare a unei sesizări de interes al Uniunii procedura conform articolului 83 din Regulamentul (UE) 2019/6 și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
