Product details

Commercial name Amflee combo 50 mg/60 mg
Authorization number 210037
Authorization status Valida
Authorization date 19-03-2021
Authorization valid date nelimitata
Active substance fipronil, S-metopren
Target species dihori, pisici
Therapeutical action Pisici - pentru utilizare împotriva infestaţiilor cu purici sau infestațiilor mixte cu căpuşe şi/sau păduchi malofagi. Dihori - pentru utilizare împotriva infestaţiilor cu purici sau infestațiilor mixte cu căpuşe.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form soluţie spot on
Packaging cutie x 1, 3, 6, 10, 30 pipete x 0,5 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Fara prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 17-01-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2 03-07-2024 F.I.a.1.z Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
1 24-02-2022 IA/B.II.b.3.a Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Amflee combo 50 mg/60 mg 160358 08-11-2016 08-11-2021 Anulata