|
Commercial name |
Entericolix
|
|
Authorization number |
200180 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-11-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
Clostridium perfringens tip C beta toxoid,
E. coli, tulpina P4 (adezina F6),
E. coli, tulpina P5 (adezina F18ab),
E. coli, tulpina P6 (adezina F4ac),
E. coli, tulpina P9 (adezina F18ac),
E. coli, tulpina P10 (adezina F5 F41)
|
|
Target species |
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine (scroafe și scrofițe)
Imunizarea pasivă a purceilor împotriva colibacilozei și enteritei necrotice cauzate de C. perfringens. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
emulsie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml (25 doze) |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
CZ VACCINES, S.A.U., Spania |
|
Licence owner |
CZ VACCINES, S.A.U., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
10-02-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
03-03-2023 |
F.I.a.4.a |
Modificarea testelor în timpului procesului sau a limitelor aplicate în timpul fabricării substanței active. |
|
1 |
03-03-2023 |
A.1.a, A.1.b, A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare din CZ VETERINASIA, S.A. – Spania în CZ VACCINES, S.A.U. - Spania, a producătorului substanței active și a producătorului produsului finit. |
