Product details
| Commercial name | Suiseng Coli / C |
| Authorization number | 200177 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 29-10-2020 |
| Authorization valid date | 29-10-2025 |
| Active substance | Adezină fimbrială F4ab de E.coli, Adezină fimbrială F4ac de E.coli, Adezină fimbrială F5 de E.coli, Adezină fimbrială F6 de E.coli, Enterotoxină termolabilă de E.coli, Toxină atenuată Clostridium perfringens, tip C, Toxină atenuată Clostridium novyi |
| Target species | porcine |
| Therapeutical action | Purcei - Pentru protecţia pasivă a purceilor nou-născuţi prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproductie pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice de enterotoxicoza neonatală, cum ar fi diareea cauzată Escherichia coli enterotoxigen, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P). Pentru imunizarea pasivă a purceilor nou-născuţi împotriva enteritei necrotice prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproducţie, pentru a induce anticorpii serici neutralizanţi împotriva β-toxinei de Clostridium perfringens de tip C. Persistenţa anticorpilor nu a fost stabilită. Scroafe şi scrofiţe - Pentru imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproducere pentru a induce anticorpii serici neutralizanţi împotriva α-toxinei de Clostridium novy de tip B. Relevanţa anticorpilor serici neutralizanţi nu a fost stabilită experimental. |
| Therapeutic group | Produse biologice |
| Pharmaceutical form | suspensie injectabilă |
| Packaging | flacoane x 20; 50; 100; 250 ml (10, 25, 50, 125 doze) |
| Withdrawal period | 0 zile. |
| Manufacturer | LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
| Licence owner | LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin MRP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 3 | 12-06-2024 | F.II.f.1.a.5 | Modificarea termenului de valabilitate de la 18 luni la 2 ani. |
| 2 | 29-01-2024 | G.I.4 | Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
| 1 | 06-10-2023 | G.I.18, F.II.a.3.b.2, I.I.1.c | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit și înlocuirea unei substanțe active biologice cu una cu o structură moleculară ușor diferită în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite. |
