Product details
| Commercial name | Milpro 4 mg/10 mg |
| Authorization number | 200172 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 23-10-2020 |
| Authorization valid date | 23-10-2025 |
| Active substance | praziquantel, milbemicin oxime |
| Target species | pisici |
| Therapeutical action | Pisici (pisici de talie mică și pisicuțe) În tratamentul infestărilor mixte cu cestode imature și adulte (viermi plați) şi nematode adulte (viermi cilindrici). Produsul poate fi utilizat de asemenea pentru prevenirea filariozei cardiace (Dirofilaria immitis), în cazul în care este indicat, concomitent, şi un tratament împotriva cestodelor. |
| Therapeutic group | Antiparazitare |
| Pharmaceutical form | comprimate filmate |
| Packaging | blister x 2 cpr. |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | VIRBAC S.A., Franţa |
| Licence owner | VIRBAC S.A., Franţa |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin MRP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 8 | 12-02-2025 | 4 x F.III.1.a.z | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 7 | 21-01-2025 | B.3.i | Eliminarea unei componente sau unor componente aromatizante sau colorante. |
| 6 | 25-01-2023 | F.II.c.1.z, F.II.c.4.z | Modificări de calitate - produs finit - controlul excipienților - modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unui excipient și modificarea sintezei sau recuperarea unui excipient non-farmacopeic (atunci când este descris în dosar) sau a unui nou excipient. |
| 5 | 21-03-2022 | IA/B.II.b.3.a | Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
| 4 | 25-01-2022 | IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.2.c | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
| 3 | 22-10-2021 | IA/C.I.3.z | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
| 2 | 06-10-2021 | 2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 26-10-2020 | IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 | Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
