|
Commercial name |
Meganyl 50 mg/ml
|
|
Authorization number |
200133 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
18-09-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
flunixin meglumin
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
La bovine - Pentru reducerea inflamației acute și a pirexiei asociate cu afectiunile respiratorii la bovine. Pentru terapie adjuvantă în tratamentul mastitei acute.
La porcine - Pentru terapie adjuvantă în tratamentul sindromului Metrită-Mastită-Agalaxie (MMA).
La cabaline - Pentru ameliorarea inflamației și a durerii asociate tulburărilor musculo-scheletice. Pentru ameliorarea durerilor viscerale asociate cu colicile la cabaline. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
carne și organe: bovine și cabaline - 4 zile, porcine - 24 zile. Lapte: bovine - 24 ore, cabaline - nu este autorizata utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
25-04-2025 |
G.I.2.b |
Modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință. |
|
4 |
11-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
01-08-2022 |
C.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
|
2 |
15-07-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
02-02-2021 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
