Product details
| Commercial name | Narcostart |
| Authorization number | 200099 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 23-07-2020 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | medetomidină |
| Target species | câini, pisici |
| Therapeutical action | Câini: pentru imobilizare, sedare și analgezie asociate cu procedurile și examinările clinice, chirurgie minoră, preanestezie şi ca premedicație înainte de anestezia generală cu tiopentonă-halotan, precum şi ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu propofol. În combinaţie cu butorfanol pentru sedare şi analgezie, precum şi ca premedicaţie înainte de anestezia cu tiopentonă. Pisici: pentru imobilizare și sedare. În combinaţie cu ketamina pentru inducerea anesteziei generale înainte de procedurile chirurgicale la pisici. În combinaţie cu butorfanol pentru sedare şi analgezie şi combinat cu butorfanol și ketamină pentru anestezia generală. Ca premedicaţie înainte de anestezia generală cu alfaxalonă/alfadolonă. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 10 ml |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
| Licence owner | MARAVET S.A., România |
| Romanian responsible company | MARAVET S.A. |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 2 | 05-12-2024 | G.I.18, 2 x F.II.d.2.b, F.II.b.3.a, F.II.d.1.z, F.II.e.1.b.2, F.II.b.3.h, F.II.b.1.d | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; schimbarea procedurii de testare pentru produsul finit; schimbare minora a procesului de fabricatie; schimbare a parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru produsul finit; schimbare a ambalajului primar al produsului finit – cchimbarea tipului de container sau adaugarea unui container nou; schimbare a procesului de fabricatie pentru produsul finit, inclusiv pentru un intermediar utilizat la fabricatia produsului finit și adaugarea unui nou producător responsabil pentru eliberarea seriei – EUROVET ANIMAL HEALTH B.V. – Țările de Jos. |
| 1 | 05-12-2024 | F.I.a.1.z | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Narcostart | 150062 | 27-02-2015 | 27-02-2020 | Expirata |
