|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
13-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
13-12-2024 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
4 |
26-09-2024 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
28-01-2022 |
IB/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
10-01-2022 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
1 |
24-07-2020 |
II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
