Product details

Commercial name	Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml
Authorization number	200074
Authorization status	Valida
Authorization date	03-07-2020
Authorization valid date	03-07-2025
Completion of documents up to	31-08-2021
Active substance	ketoprofen, tulatromicină
Target species	bovine
Therapeutical action	Bovine Tratamentul bolilor respiratorii bovine (BRB) asociate cu pirexie datorată Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni și Mycoplasma bovis susceptibile la tulatromicină.
Therapeutic group	Antibiotice
Pharmaceutical form	soluţie injectabilă
Packaging	flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Withdrawal period	Carne și organe: 50 zile. Nu este autorizată utilizarea la bovinele producătoare de lapte pentru consum uman. Nu utilizați la animalele gestante, care sunt destinate să producă lapte pentru consum uman, în termen de 2 luni de la data preconizată a fătării.
Manufacturer	ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania
Licence owner	ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Romanian responsible company	_N/A
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin DCP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
7	02-08-2024	F.I.f.1	Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui.
6	02-10-2023	F.II.b.3.z	Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
5	09-03-2023	G.I.18, G.I.3.b	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare.
4	15-09-2022	F.II.b.4.z	Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit.
3	03-06-2022	II/B.I.a.1.b, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.b.1.c	Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
2	03-09-2021	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1	27-11-2020	IA/B.II.d.2.a	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.