Product details
| Commercial name | Avishield IBD Plus |
| Authorization number | 200067 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 03-06-2020 |
| Authorization valid date | 03-06-2025 |
| Active substance | Virusul bursitei infecțioase viu, atenuat, tulpina intermediară plus G6 |
| Target species | păsări |
| Therapeutical action | Pui (broileri, viitoare găini ouătoare și reproducători) Pentru imunizarea activă a puilor (broileri, viitoare găini ouătoare și reproducatori) cu anticorpi derivați maternali (titru recomandat pentru vaccinare: ≤500 unități ELISA IDEXX) pentru a reduce semnele clinice de boală și leziunile bursale cauzate de infecția cu virusul bursitei infecțioase aviare (IBD). |
| Therapeutic group | Produse biologice |
| Pharmaceutical form | liofilizat pentru utilizare în apa de băut |
| Packaging | flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
| Withdrawal period | 0 zile |
| Manufacturer | GENERA INC., Croația |
| Licence owner | GENERA INC., Croația |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 5 | 04-03-2025 | F.II.b.3.z | Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
| 4 | 04-03-2024 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 3 | 16-05-2022 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 14-03-2022 | IA/B.I.b.1.d, 2 x IB/B.I.b.2.e, II/B.II.d.1.f | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
| 1 | 03-03-2021 | IB/B.I.a.3.e | Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
