Product details
| Commercial name | Avishield IB GI-13 |
| Authorization number | 200063 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 22-05-2020 |
| Authorization valid date | 22-05-2025 |
| Active substance | Virusul viu al bronșitei infecțioase aviare, varianta tulpinii V-173/11 |
| Target species | păsări |
| Therapeutical action | Pui de găină Pentru imunizarea activă a găinilor (pui pentru producția de carne și viitoare găini ouătoare/de reproducere) cu scopul de a preveni efectul nociv asupra activității ciliare rezultate în urma infectării cu virusul bronșitei aviare, serotipul 793B (linia GI-13), care poate manifesta semne clinice respiratorii. |
| Therapeutic group | Produse biologice |
| Pharmaceutical form | liofilizat pentru utilizare ca suspensie oculo-nazală/sau în apa de băut |
| Packaging | flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
| Withdrawal period | 0 zile |
| Manufacturer | GENERA INC., Croația |
| Licence owner | GENERA INC., Croația |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 7 | 14-05-2024 | F.II.f.1.a.5 | Modificarea termenului de valabilitate de la 12 luni la 24 luni la ≤-20˚C, urmate de 18 luni la 2-8˚C. |
| 6 | 12-09-2023 | 4 x F.I.a.2.z | Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
| 5 | 16-05-2022 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 4 | 12-05-2022 | IB/B.I.b.1.z | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
| 3 | 08-04-2022 | II/C.I.4 | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
| 2 | 23-02-2022 | IA/B.I.b.1.d, 2 x IB/B.I.b.2.e, II/B.II.d.1.f | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
| 1 | 09-09-2020 | IA/B.II.c.z | Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
