|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
23-01-2024 |
F.II.b.3.h |
Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
5 |
17-02-2022 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
17-02-2022 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
3 |
17-02-2022 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Acme Drugs s.r.l. – Italia pentru SEE. |
|
2 |
26-05-2021 |
IA/A.7, IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.e.4.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
1 |
05-05-2020 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
