|
Commercial name |
Ampidexalone
|
|
Authorization number |
190243 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
18-09-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ampicilină trihidrat,
colistin sulfat,
dexametazonă
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, cabaline, porcine
În tratamentul infecţiilor provocate de microorganisme sensibile la ampicilină şi colistin (infecţii gastrointestinale, infecţii ale tractului respirator şi urinar). În tratamentul preventiv în grupuri de animale unde boala a fost diagnosticată. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: 21 zile. Lapte: 9 mulsori (4,5 zile). |
|
Manufacturer |
DOPHARMA FRANCE SAS, Franța |
|
Licence owner |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
DOPHARMA VET |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
28-01-2025 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
6 |
04-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
06-12-2023 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
04-11-2020 |
IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.b.4.z, IA/B.II.e.6.a |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
|
3 |
04-11-2020 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
26-11-2019 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
1 |
17-10-2019 |
IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului produsului finit din MERIAL în DOPHARMA FRANCE SAS. |
