Product details

Commercial name Curacef Duo
Authorization number 190216
Authorization status Valida
Authorization date 21-08-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance ketoprofen, ceftiofur clorhidrat
Target species bovine
Therapeutical action Bovine Pentru tratamentul bolii respiratorii la bovine, cauzate de Mannheimia haemolytica si Pasteurella multocida sensibile la ceftiofur si pentru reducerea semnelor clinice asociate inflamatiei sau pirexiei.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Withdrawal period Carne și organe: 8 zile. Lapte: 0 ore.
Manufacturer VIRBAC S.A., Franţa
Licence owner VIRBAC S.A., Franţa
Romanian responsible company ALTIUS SA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 14-10-2024 F.I.a.1.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
9 06-02-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
8 21-06-2022 IB/B.II.d.1.z Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
7 03-05-2022 IA/B.I.b.2.a Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
6 10-03-2021 IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
5 08-09-2020 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 02-07-2020 2 x IB/B.I.a.1.z Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
3 16-06-2020 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 26-05-2020 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 01-04-2020 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani pentru flacoanele de sticlă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Curacef Duo 150296 06-07-2015 06-07-2020 Anulata