Product details

Commercial name Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g
Authorization number 190194
Authorization status Valida
Authorization date 25-07-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance betametazonă valerat, acid fusidic
Target species câini
Therapeutical action Câini Pentru tratamentul local al piodermitei superficiale la câini, cum ar fi dermatită acută umedă („focare naturale”) și dermatită cu eritem (dermatită a pliului cutanat).
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form gel
Packaging tub x 15 g, 30 g
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer GENERA INC., Croația
Licence owner DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S, Danemarca
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 24-11-2025 - Corectarea greşelii editoriale a SPC-lui, etichetei și prospectului.
7 30-10-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
6 03-06-2024 F.II.d.2.z Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit.
5 13-09-2023 F.III.1.a.z Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
4 10-11-2022 F.II.b.3.h Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
3 08-06-2022 IA/A.7 Eliminarea unei locaţii pentru eliberarea seriei și testare – DALES PHARMACEUTICALS LIMITED – Regatul Unit.
2 20-09-2019 IA/B.II.b.2.c.2 Adăugarea unui nou loc pentru eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – GENERA - Croația.
1 12-09-2019 2 x IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g 180118 18-07-2018 18-07-2023 Anulata