|
Commercial name |
Frontline Tri-Act soluţie spot-on pentru câini de 2-5 kg
|
|
Authorization number |
190188 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
24-07-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
permetrin,
fipronil
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
Pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi/sau căpuşe atunci când este necesară o activitate repelentă (anti-hrănire) împotriva flebotomilor, muştelor şi/sau ţânţarilor. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
soluţie spot on |
|
Packaging |
cutie cu 3 sau 6 pipete x 0,5 ml |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Romanian responsible company |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Fara prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
10 |
31-07-2024 |
G.I.18, G.I.4 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
9 |
11-01-2024 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
8 |
29-03-2022 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active. |
|
7 |
17-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
09-07-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
5 |
09-07-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
4 |
09-07-2020 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente. |
|
3 |
16-06-2020 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
23-12-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1, IA/B.II.f.1.e |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani și modificarea unui protocol aprobat pentru stabilitate. |
|
1 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
