|
Commercial name |
Norfenicol 300 mg/ml
|
|
Authorization number |
190105 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-05-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine si porcine
Bovine - tratamentul infectiilor cailor respiratorii.
Porcine - in tratamentul focarelor de boala respiratorie acuta. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: bovine - 39 zile (prin injectare i.m. la 20 mg/kg, de doua ori) si 44 zile (prin injectare subcutanata la 40 mg/kg, o data); porcine - 22 zile (prin injectare i.m. la 15 mg/kg, de doua ori). Lapte: nu este permisa utilizarea la animale in lactatie care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
MARAVET S.A. |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
24-11-2025 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
5 |
03-11-2025 |
F.II.e.4.b, F.II.d.1.z, F.II.b.3.h, F.II.b.4.b |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalare imediată); modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbare a marimii seriei (inclusiv domeniul de marime a seriei) pentru produsul finit. |
|
4 |
29-01-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
3 |
15-09-2020 |
2 x IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
12-09-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
