|
Commercial name |
Amoxy Active, 697 mg/g
|
|
Authorization number |
190088 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
23-04-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine - tratamentul infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor tractului gastrointestinal, infecţiilor urogenitale, necrozei la nivelul urechii, al infecţiilor secundare în urma infecţiilor virale şi septicemiei cauzate de microorganisme susceptibile la amoxicilină.
Pui de găină (broileri, puicuţe, pui de reproducţie) - tratamentul infecţiilor căilor respiratorii şi infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de microorganisme susceptibile la amoxicilină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere orală |
|
Packaging |
flacon x 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, găleată x 1 kg; 2,5 kg; 5 kg. |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: porcine - 2 zile, pui de găină - 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Manufacturer |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
DOPHARMA VET |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
30-10-2024 |
G.I.15.z |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența – Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
01-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
01-02-2024 |
G.I.17.b |
Schimbari privind siguranta, eficacitatea, farmacovigilenta. |
|
2 |
03-04-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
25-06-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
