|
Commercial name |
Florcrid inj.
|
|
Authorization number |
190035 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
21-02-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine: tratamentul preventiv (in efectivele in care diagnosticul a fost confirmat) si curativ al infectiilor aparatului respirator produse de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Histophilus somni.
Porcine: tratamentul infectiilor respiratorii acute produse de Actinobacillus pleuropneumoniae si Pasteurella multocida. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Withdrawal period |
Bovine (carne si organe): 30 zile (administrare intramusculara)
44 zile ( administrare subcutanata).
Porcine (carne si organe): 18 zile
Nu este autorizata utilizarea produsului la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Licence owner |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Romanian responsible company |
CRIDA PHARM S.R.L. |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
03-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
03-12-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
2 |
22-06-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
1 |
22-02-2019 |
II/B.I.a.1.b, IA/A.7 |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
