Product details

Commercial name Clavaseptin 62,5 mg
Authorization number 190003
Authorization status Valida
Authorization date 09-01-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance acid clavulanic, amoxicilină trihidrat
Target species câini, pisici
Therapeutical action Câini - tratamentul sau terapia adjuvantă a infecțiilor periodontale cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic. Pisici - tratamentul infecțiilor cutanate cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form comprimate palatabile
Packaging blister x 10 cpr.
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer VETOQUINOL S.A., Franţa
Licence owner VETOQUINOL S.A., Franţa
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 20-02-2025 G.I.7.a, G.I.18 Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
6 14-02-2025 F.I.d.1.c Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat.
5 13-04-2022 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 28-03-2022 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 20-10-2020 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 06-01-2020 IB/C.I.z Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații.
1 29-05-2019 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Clavaseptin 62,5 mg 160024 22-02-2016 22-02-2021 Anulata