Product details

Commercial name Amoksiklav 500 mg/g + 125 mg/g
Authorization number 190008
Authorization status Valida
Authorization date 14-01-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance acid clavulanic, amoxicilină trihidrat
Target species porcine
Therapeutical action Porcine În tratamentul infectiilor tractului respirator și infecțiilor gastrointestinale cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilina şi acid clavulanic.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form pulbere hidrosolubilă
Packaging pungi x 500 g
Withdrawal period Carne şi organe: 1 zi.
Manufacturer LEK PHARMACEUTICALS d.d., Slovenia
Licence owner ELANCO GmbH, Germania
Romanian responsible company BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 14-03-2025 F.II.b.1.c, F.II.b.3.a, F.II.d.1.z Înlocuirea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit; schimbare a procesului de fabricatie, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit și modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit
6 14-03-2025 B.3.n, B.3.k, B.20, B.21, B.24.a Eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ; eliminarea unui test nesemnificativ în proces în timpul fabricatiei produsului finit; adăugarea unui loc de ambalare primar al unui produs finit nesteril; adăugarea unui loc de ambalare secundar al unui produs finit și adăugarea unui producător responsabil pentru eliberarea lotului, inclusiv controlul sau testarea unui produs finit steril sau nesteril.
5 27-01-2025 C.10.b Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului
4 13-05-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3 13-05-2024 A.2 Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din AMOKSIKLAV 62,5% în AMOKSIKLAV 500 mg/g + 125 mg/g.
2 19-08-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 07-08-2019 IA/A.7, IA/B.II.b.2.c.1 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - SANDOZ SRL.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Amoksiklav 62,5% 160335 19-10-2016 31-12-9999 Anulata