Product details

Commercial name Milbemax 4 mg/10 mg comprimate filmate pentru pisici de talie mică şi pisicuţe
Authorization number 180148
Authorization status Valida
Authorization date 10-10-2018
Authorization valid date nelimitata
Active substance praziquantel, milbemicin oxime
Target species pisici
Therapeutical action Pisici de talie mică şi pisicuţe În tratamentul infestărilor mixte cu cestode şi nematode imature şi adulte.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form comprimate filmate
Packaging blistere x 2, 10 comprimate; cutii x 2; 4; 10; 20; 50; 100 comprimate
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer ELANCO FRANCE S.A.S., Franța
Licence owner ELANCO GmbH, Germania
Romanian responsible company BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
12 12-02-2025 F.I.b.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
11 13-11-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
10 05-11-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
9 02-09-2021 IA/B.II.e.4.a Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct).
8 07-07-2021 IB/B.II.e.6.b, 2 x IB/B.II.e.2.c, 7 x IB/B.II.e.2.z Modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
7 02-02-2021 IA/B.I.b.1.c, 2 x IA/B.III.1.a.2 Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
6 23-12-2019 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active.
5 17-09-2019 IB/B.II.d.1.h, 2 x IB/B.II.d.2.a, IB/B.III.2.b Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
4 19-08-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 27-05-2019 2 x IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 27-11-2018 - Modificare design eticheta ambalajului primar.
1 02-11-2018 IA/C.I.3.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Milbemax comprimate filmate pentru pisici de talie mică şi pisicuţe 160337 19-10-2016 31-12-9999 Anulata