|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
08-11-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
04-11-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
4 |
28-05-2021 |
2 x IA/B.II.e.4.a, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din LABORATORIOS CALIER – Spania în DOPHARMA – Franța; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
3 |
05-05-2020 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru carne și organe pentru bovine de la 77 zile la 61 zile. |
|
2 |
23-12-2019 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare DOPHARMA - Olanda. |
|
1 |
16-11-2018 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
